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Sécurité et immunogénicité d'un SRAS

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Sécurité et immunogénicité d'un SRAS

Nature Communications volume 14, Numéro d'article : 4551 (2023) Citer cet article 2243 Accès 115 Détails d'Altmetric Metrics Un vaccin avec adjuvant d'hydroxyde d'aluminium à base de Gamma Variant RBD appelé ARVAC

Nature Communications volume 14, Numéro d'article : 4551 (2023) Citer cet article

2243 Accès

115 Altmétrique

Détails des métriques

Un vaccin avec adjuvant d’hydroxyde d’aluminium à base de Gamma Variant RBD appelé ARVAC CG a été sélectionné pour une première dans un essai clinique sur l’homme. Les participants masculins et féminins en bonne santé (âgés de 18 à 55 ans) bénéficiant d'un programme complet de primo-vaccination contre le COVID-19 ont été assignés à recevoir deux doses intramusculaires d'une faible dose ou d'une dose élevée d'ARVAC CG. Le critère d’évaluation principal était la sécurité. L'objectif secondaire était l'immunogénicité humorale. Les réponses immunitaires cellulaires ont été étudiées à titre exploratoire. L'essai a été enregistré de manière prospective dans PRIISA.BA (code d'enregistrement 6564) et ANMAT et enregistré de manière rétrospective dans ClinicalTrials.gov (NCT05656508). Des échantillons provenant de participants à une stratégie de surveillance mise en œuvre par le ministère de la Santé de la province de Buenos Aires et qui ont été boostés avec BNT162b2 ont également été analysés pour comparer avec l'effet booster d'ARVAC CG. ARVAC CG présente un profil d'innocuité satisfaisant, une réponse de rappel robuste et large d'anticorps neutralisants contre la souche ancestrale du SRAS-CoV-2 et les variantes préoccupantes Gamma, Delta, Omicron BA.1 et Omicron BA.5 et un effet de rappel sur Immunité des lymphocytes T chez les individus préalablement immunisés avec différentes plateformes vaccinales contre la COVID-19.

Le virus respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2) a été identifié pour la première fois en novembre 2019 et peu de temps après, de nouvelles variantes virales émergentes ont eu un impact spectaculaire sur la dynamique de propagation de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), à l’échelle mondiale. Ces variantes virales sont, en général, plus contagieuses que les souches précédentes. De plus, certains variants sont capables d’une évasion immunologique et/ou thérapeutique1,2.

De nombreux vaccins ont été développés et se sont révélés efficaces pour protéger contre les maladies graves, les hospitalisations et les conséquences mortelles3,4,5. En Argentine, plusieurs plateformes de vaccins contre la COVID-19 ont été introduites, notamment des vaccins inactivés (BBIBP-CorV), des vaccins à vecteur viral (Sputnik V, AZD1222, CanSino) et des vaccins à ARNm (BNT162b2 et ARNm-1273), ce qui a entraîné une augmentation significative couverture de la population par une série vaccinale primaire complète6,7. Cependant, en raison du déclin de l’immunité et de l’émergence de variantes virales d’évasion immunitaire hautement transmissibles, les programmes de vaccination à deux doses contre la COVID-19 n’ont peut-être pas suffi à prévenir les infections à percée causées par ces variantes8,9. Des études cliniques suggèrent qu’un rappel avec des vaccins adaptés aux variantes optimiserait l’efficacité du vaccin (VE) en induisant des réponses immunitaires fortes et larges10,11,12.

La pandémie a touché de manière disproportionnée les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), qui représentent environ 85 % de la population mondiale. Par conséquent, la pandémie reste une menace à moins que la plupart des gens ne soient vaccinés. En réponse aux contraintes imposées par la pandémie de COVID-19 et à l'accès limité de nombreux pays d'Amérique latine à des vaccins coûteux, le Laboratorio Pablo Cassará SRL, une société pharmaceutique argentine, a lancé un programme de développement de vaccins contre le SRAS-CoV-2. ARVAC CG est un candidat vaccin à base de protéine et d'hydroxyde d'aluminium à base de domaine de liaison au récepteur (RBD) qui a été conçu et produit entièrement en Argentine pour être utilisé comme vaccin de rappel ou primaire contre le SRAS-CoV-2. Le vaccin est un vaccin adapté aux variantes basé sur la variante préoccupante (VOC) Gamma SARS-CoV-2 hautement évasive et hautement immunitaire. Des études non cliniques de ce prototype de vaccin chez la souris ont indiqué que le candidat vaccin à variante Gamma est plus immunogène et induit une réponse nAb plus large que le candidat vaccin Ancestral13.

Dans ce rapport intermédiaire, les données sur l'innocuité et l'immunogénicité après une dose de rappel du vaccin ARVAC CG provenant d'une première étude de phase 1 chez l'homme en cours sont présentées. ARVAC CG présente un profil d'innocuité satisfaisant, une réponse de rappel robuste et large d'anticorps neutralisants contre la souche ancestrale du SRAS-CoV-2, la variante Gamma et d'autres COV (Delta, Omicron BA.1 et Omicron BA.5) et un effet de rappel sur l’immunité des lymphocytes T lorsqu’il est utilisé comme rappel chez des individus préalablement immunisés avec différentes plateformes vaccinales contre la COVID-19.

 1, the nAb GMTs with geometric SD are shown as horizontal and error bars, respectively. The numbers depicted above the individual points for each specified time point represent the GMT values. The GMFR from day 1 to day 14 for each specified variant are shown with a number followed by a ×. The number of participants included in each data set analyzed are depicted in the bottom of each data set (N). Statistical differences were performed using the two-tailed Wilcoxon pair-matched test. P-values are depicted above the data sets that were compared. Exact P-values (d1 vs. d14 nAb titers) in ARVAC CG 25 µg subgroups (left panels) are: BBIBP-CorV (P = 0.000002 (a, b, d), P = 0.00003 (c), and P = 0.000004 (d, e), ChAdOx1-S (P = 0.000002 (a, b, c) and P = 0.00002 (d, e). In ARVAC CG 50 µg BBIBP-CorV primary vaccination exact P-values are: P = 0.0002 (a, b, d), P = 0.0001 (c) and P = 0.0005 (e)./p> 0.05). After 14 or 28 days the nAb GMTs against the Ancestral SARS-CoV-2 in group A were similar to that achieved after BNT162b2 booster. However, nAb GMTs against Gamma, Delta, Omicron BA.1, and Omicron BA.5 were significantly higher in group A than those reached in BNT162b2 boosted individuals. Similarly, in group B nAb GMTs against Gamma VOC after 14 days of booster and against Omicron BA.1 and Omicron BA.5 VOCs at all tested timepoints were significantly higher than the corresponding nAb GMTs in BNT162b2 boosted individuals (Fig. 5a–e)./p> 0.05. Exact P-values for each comparison are: BNT162b2 d21 vs. ARVAC CG 25 µg d14: P = 0.000007 (b), P = 0.0472 (c), P = 0.00001 (d) and P = 0.049 (e); BNT162b2 d21 vs. ARVAC CG 25 µg d28: P = 0.0016 (b), P = 0.015 (c), P = 0.0003 (d) and P = 0.0002 (e); BNT162b2 d21 vs. ARVAC CG 50 µg d14: P = 0.0006 (b), P = 0.00003 (d) and P = 0.0110 (e); BNT162b2 d21 vs. ARVAC CG 50 µg d28: P = 0.0033 (d) and P = 0.0171 (e). f Fold increases in the GMT from day 1 to day 21 or 28 (GMFR) for each specified variant represented by a point and written with a number followed by a ×. The horizontal lines represent the 95% CIs. Data are from participants with no missing data at baseline and at all time points analyzed (ARVAC CG 25 µg (N = 58), ARVAC CG 50 µg (N = 18) or BNT162b2 (N = 18). Statistical differences were analyzed using Kruskal-Wallis test followed by the Dunn´s multiple comparison test. ns: P > 0.05, ★P = 0.0243; ★★★P = 0.0009; ★★★★P = 0.00004./p> 0.05), GMFR of nAb titers against Omicron BA.1 and BA.5 were significantly lower in the BNT162b2- than in the ARVAC CG boosted individuals (Fig. 5f). Similar results were obtained when the nAb responses of the BNT162b2 group were compared to those of ARVAC CG boosted individuals whose time since completion of primary vaccination series and booster was less than 180 days (Supplementary Fig. 6) or when compared only the individuals whose primary vaccination scheme was rAd26/rAd5 (Sputnik V vaccine) (Supplementary Fig. 7)./p> 0.05./p>